杭州神絡醫療科技有限公司
醫療器械注冊
行業領域:生物/醫藥/ 學歷要求:碩士/ 經驗要求:3-5年/ 待遇:13K-35K
 
專業方向:
有源醫療器械
三類醫療器械
職位描述:
崗位職責:
1、按照相關法律法規及標準的要求,起草產品標準,跟進產品檢測,注冊檢驗,臨床試驗等,負責公司產品在國內的注冊;
2、協助撰寫醫療器械產品技術文件(產品標準、產品說明書、產品研制報告、產品技術報告、產品風險管理報名等);
3、負責醫療器械法律法規的貫徹執行,及時了解醫療器械法律法規動態,及時獲得新發布和新修訂的法律法規;
4、醫療器械產品注冊資料的編寫與申報;
5、熟悉醫療器械生產、經營企業法律法規,醫療器械產品注冊流程及產品注冊資料的編寫與申報;
6、協助撰寫CE,FDA認證申請材料。

任職要求:
1、全日制碩士及以上學歷,有3年以上生物醫藥或醫療器械相關行業經驗;有創新注冊經驗;成功注冊過三類有源醫療器械產品經驗;
2、熟悉醫療器械相關法律、法規、標準等要求,具有良好的溝通技巧和協調能力;富有團隊合作精神,具有一定的項目團隊管理能力。


地址 :
浙江省杭州市余杭區杭州神絡醫療科技有限公司釣魚實業科技園4幢5層
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